Механические характеристики и эффективность трехмерных адаптированных по форме титановых мембран при проведении направленной костной регенерации и устранении дефектов альвеолярного гребня

Чонхун Мун, PhD

Центр научных разработок Osstem

Введение

Целью настоящего исследования является оценка механических характеристик и преимуществ использования трехмерных адаптированных по форме титановых мембран при регенерации костной ткани в области имплантатов. В ходе исследования сравнивали поведение титановых мембран, изготовленных методом компрессионного формования (3D КФ-ТМ), и титановых мембран, согнутых вручную (СВ-ТМ), при действии на них статической и динамической сжимающей нагрузки. Трем собакам породы бигль установили в общей сложности 12 имплантатов на нижнюю челюсть. С вестибулярной стороны имплантатов искусственно создавали костный дефект глубиной 2,5 мм. Дефект заполняли гранулированным костным материалом и перекрывали мембраной для проведения направленной костной регенерации (НКР). В ходе исследования использовали 6 титановых мембран, изготовленных методом компрессионного формования, и 6 коллагеновых мембран (КМ), которые произвольным образом распределили по группам. По данным исследования, по жесткости 3D КФ-ТМ превосходили СВ-ТМ примерно в 7,4 раза, а по устойчивости к усталостным нагрузкам – в 5 раз. Такие параметры, как объем новобразованной кости (ОНК, %), контакт имплантата с костью (КИК, %), расстояние от новообразованной кости до нативной кости (НК-НК, %), а также расстояние от кости на поверхности имплантата до нативной кости (ИК-НК, %) были значительно выше в группе, где использовали титановые, а не коллагеновые мембраны (p <0,001). Полученные результаты подтверждают улучшенные механические характеристики трехмерных титановых мембран, изготовленных методом компрессионного формования: они эффективно создают изолированное пространство, обеспечивают стабильность подлежащего гранулированного костного материала и способствуют более успешной регенерации костной ткани.

Цель

В ходе лабораторных испытаний трехмерные титановые мембраны, изготовленные методом компрессионного формования (3D КФ-ТМ: тестовая группа), и титановые мембраны, согнутые вручную (СВ-ТМ: контрольная группа), подвергали циклическим нагрузкам, эквивалентным действию жевательных нагрузок в течение 6 меc. После проведения испытаний оценивали способность мембран сохранять форму и создавать изолированное пространство для формирования новой костной ткани.

После завершения лабораторных испытаний провели исследование на собаках породы бигль, направленное на сравнение эффективности 3D КФ-ТМ и популярных коллагеновых мембран с точки зрения способности создавать изолированное пространство для успешной регенерации костной ткани.

Материалы и методы

Материалы: Трехмерные титановые мембраны, изготовленные методом компрессионного формования (3D КФ-ТМ), титановые мембраны, согнутые вручную (СВ-ТМ).

Для создания тестовой группы пяти титановым мембранам придали куполообразную форму с помощью прессовой формовочной машины (SBPM1004, Сеул, Республика Корея), изготовив таким образом трехмерные титановые мембраны (SmartBuilder™, SM3W10129SB, Osstem Implant Co, Сеул, Республика Корея) (рис. 1(d)). В контрольной группе пять титановых мембран согнули вручную (рис. 1(e)). Толщина всех титановых мембран составляла 0,1 мм. Все титановые мембраны были по размерам больше костного дефекта: вестибулярная стенка мембраны имела ширину 10 мм и длину 7 мм. За высоту мембраны принимали расстояние от центра вестибулярной стенки мембраны до перпендикуляра, проходящего через отверстие для переходника. Оно достигало 5,5 мм. Помимо отверстия для переходника мембраны имели три вида пор: поры по центру вестибулярной стенки имели диаметр 1 мм, а поры по краям – 0,5 и 0,6 мм. Поры способствовали лучшему кровоснабжению костного материала, а также интеграции мембраны в ткани.

Рис. 1. Дизайн титановых мембран. (a) Титановая мембрана для устранения костных дефектов с вестибулярной стороны имплантата. (b) Вестибулярный вид адаптированной по форме титановой мембраны. (с) Латеральный вид адаптированной по форме титановой мембраны (HW – ширина мембраны, BH – длина вестибулярной стенки, BD – высота мембраны). (d) Титановая мембрана, адаптированная по форме методом компрессионного формования (КФ-ТМ). (e) Титановая мембрана, согнутая вручную (СВ-ТМ)

Для проведения циклических испытаний использовали блоки с установленными имплантатами. С вестибулярной стороны имплантата имитировали костный дефект. Дефект заполняли костной мукой и перекрывали титановыми мембранами: в тестовой группе использовали 3D КФ-ТМ, а в контрольной – СВ-ТМ. Для фиксации мембран на имплантатах использовали переходник и винт-заглушку. Образцы подвергали действию циклических нагрузок с помощью испытательной машины и стержня для передачи нагрузки.  На рис. 2 представлены все компоненты и прототипы, использовавшиеся в ходе испытаний в тестовой (3D КФ-ТМ, верхний ряд) и контрольной (СВ-ТМ, нижний ряд) группах.

Рис. 2. Компоненты и прототипы, использовавшиеся в тестовой (3D КФ-ТМ) и контрольной (СВ-ТМ) группах

Метод: Образцы подвергали действию силы 21 Н с помощью машины для циклических испытаний на усталость в течение 252000 циклов, что эквивалентно действию жевательных нагрузок в течение 6 месяцев.

Рис. 3. Фотографии испытательной машины и схематичное изображение циклических испытаний на усталость: (a) испытательная машина, (b) испытание на усталость, (c) схематичное изображение циклического испытания на усталость

Результаты

Рис. 4. Фотографии, демонстрирующие деформацию мембран после проведения циклического испытания на усталость: (a) 3D КФ-ТМ зафиксирована поверх костного материала, внесенного в искусственно сформированный дефект; (b) 3D КФ-ТМ сохранила свою исходную форму после 252000 циклов нагрузки (красная кривая на графике); (с) СВ-ТМ зафиксирована поверх костного материала, внесенного в искусственно сформированный дефект; (b) отмечается значительная деформация СВ-ТМ после 51700 циклов нагрузки

Рис. 5. График, иллюстрирующий деформацию мембран под действием циклических нагрузок: (a) мембраны в тестовой группе (3D КФ-ТМ) сохранили свою форму после 252000 циклов нагрузки; (b) в тестовой группе (СВ-ТМ) выраженная деформация мембран наблюдалась уже через 51700 циклов нагрузки

В ходе исследования собакам породы бигль искусственно создавали костные дефекты с обеих сторон челюсти. Дефекты заполняли костным материалом, поверх которого укладывали трехмерную титановую мембрану (3D КФ-ТМ) или коллагеновую мембрану. Через 8 нед. получали гистологические препараты для анализа регенерации костной ткани.

Рис. 6. Гистологические срезы, иллюстрирующие применение коллагеновых мембран (КМ). В некоторых образцах коллагеновая мембрана отсутствовала, а костный материал находился за пределами дефекта. Объем новообразованной кости был существенно ниже по сравнению с тестовой группой, а количество костной ткани на поверхности имплантата – меньше. НК, новообразованная кость (NB); КМ, костный материал (BGm); И, имплантат (I) (окраска гематоксилином и эозином; увеличение в 12,5 (слева) и 40 раз (справа))

Рис. 7. Гистологические срезы, иллюстрирующие применение титановых мембран (3D КФ-ТМ). При анализе образцов не выявили смещения титановой мембраны. Объем костного материала был больше по сравнению с контрольной группой. Наблюдалось успешное формирование новой кости в области дефекта и на поверхности имплантата. НК, новообразованная кость (NB); КМ, костный материал (BGm); И, имплантат (I) (окраска гематоксилином и эозином; увеличение в 12,5 (слева) и 40 раз (справа))

Группа

ОНК (%)

ОКМ (%)

КИК (%)

НК-НК (%)

ИК-НК (%)

Коллагеновая мембрана

Среднее значение ± среднеквадратическое отклонение

4.75 ± 1.16

4.83

11.11 ± 5.04

9.98

19.84 ± 4.26

19.60

27.52 ± 4.61

28.35

17.84 ± 4.61

20.61

3D КФ-ТМ

Среднее значение ± среднеквадратическое отклонение

 35.86 ± 2.65

36.03

19.35 ± 4.47

19.89

61.97 ± 4.03

60.53

70.33 ± 4.94

69.10

62.00 ± 4.29

63.50 

 

 ***p

<.001

 < .001

 < .001

 < .001

 < .001

Расшифровка: 3D КФ-ТМ: трехмерная титановая мембрана, изготовленная методом компрессионного формования; ОНК: объем новообразованной кости; ОКМ: объем костного материала; КИК: контакт имплантата с костью; НК-НК: расстояние между новообразованной и нативной костью; ИК-НК: расстояние между костью на поверхности имплантата и нативной костью. ***обозначает статистически значимую разницу между группами (p < 0,001).

Выводы

В ходе проведения лабораторных испытаний на усталостную прочность, сопоставляющих механических характеристики 3D КФ-ТМ и СВ-ТМ, были получены следующие результаты. После 252000 циклов нагрузки отмечалось смещение КФ-ТМ на 0,15 мм в вертикальной плоскости, однако мембрана сохранила свою изначальную форму. Кроме того, не произошло смещения подлежащего костного материала. В контрольной группе наблюдалось смещение мебраны на 1 мм и ее пластическая деформация. Изменение формы СВ-ТМ привело к утрате костного материала. Данные испытаний убедительно продемонстрировали способность 3D КФ-ТМ эффективно противостоять действию жевательных нагрузок в течение 6 мес., обеспечивая стабильность подлежащего костного материала.

После лабораторных испытаний было проведено исследований на животных для оценки клинической эффективности 3D КФ-ТМ и коллагеновых мембран.

По данным гистометрического анализа, результаты, полученные в тестовой группе (3D КФ-ТМ), в несколько раз превосходили результаты контрольной группы (КМ) по целому ряду параметров. Так, объем новообразованной кости (ОНК), объем костного материала (ОКМ) и контакт имплантата с костью (КИК) были 7,4, 1,7 и 3,1 раза больше в тестовой группе по сравнению с аналогичными показателями в контрольной группе.

Расстояние между новообразованной костью и нативной костью (НК-НК) было в 2,5 раза, а расстояние между костью на поверхности имплантата и нативной костью (ИК-НК) – примерно в 3,4 раза больше в тестовой группе.

Результаты исследований свидетельствуют о высокой эффективности 3D КФ-ТМ при проведении направленной костной регенерации.

Ознакомиться подробнее с титановой мембраной 3D формы "OssBuilder" можно по ссылке

Рекомендованные статьи

Все статьи
Facebook вКонтакте YouTube Instagram