Проспективное когортное исследование, оценивающее утрату имплантатов в раннем послеоперационном периоде и физиологическое ремоделирования кости через 1 год после протезирования с опорой на имплантаты с конусом Морзе 11° и поверхностью, прошедшей пескостр

Марко Талларико (а), Сильвио Марио Мелони (b)

a Университет Алдент (Тирана, Албания), частная клиническая практика в Риме (Италия)

b Сассарский университет (Сассари, Италия), частная клиническая практика в Арцакене (Италия)

Цель

Оценить показатели выживаемости и успеха имплантатов Osstem и физиологическое ремоделирование краевой кости.

Материалы и методы

В ходе настоящего проспективного когортного исследования пациентам с полной и частичной адентией установили не менее 1 имплантата типа bone level с конусом Морзе 11° и поверхностью, прошедшей пескоструйную обработку и травление кислотой. Оценивали следующие параметры: показатель успеха имплантатов и протезов, осложнения, изменение высоты краевой кости, торк при установке имплантата, коэффициент стабильности имплантата, плотность кости и биотип десны.

Результаты

90 последовательно включенным в исследование пациентам установили в общей сложности 243 имплантата. Период наблюдения после фиксации реставраций составлял не менее 1 года (12–24 мес., в среднем – 17,6 ± 2,5 мес.). 5 имплантатов, установленных 5 пациентам, были утрачены. Таким образом, суммарный показатель выживаемости имплантатов составил 97,9 %. Согласно полученным данным, торк при установке имплантата менее 35 Нсм был фактором риска утраты имплантата (Р = 0,0068). Суммарный показатель выживаемости протезов достигал 100 %, так как ни одна реставрация не была утрачена. Суммарный показатель успеха протезов составлял 97,2 %: у 4 пациентов выявили технические осложнения в области одной из реставраций. Через год после фиксации реставраций отмечалось уменьшение высоты краевой кости в области имплантатов в среднем на 0,37 ± 0,25 мм (95 % доверительные интервалы: 0,26–0,3). Курение, тонкий биотип десны и направленная костная регенерация – факторы риска, ассоциировавшиеся с более выраженной утратой кости (Р < 0,05). Выявленная разница была статистически значимой.

Выводы

Имплантаты Osstem TSIII характеризовались высоким показателем выживаемости и успеха и ассоциировались с уменьшением высоты краевой кости на 0,37 мм через 1 год после фиксации реставраций.

Ключевые слова: дентальные имплантаты, ремоделирование кости, коническое соединение, показатель выживаемости, осложнения 

Введение

В течение первого года после протезирования в области имплантатов наблюдается физиологическое ремоделирование краевой кости, которое приводит к незначительному уменьшение толщины и высоты альвеолярного гребня.1,2 Нормальной считается утрата краевой кости (УКК), не превышающая 1,5–2 мм в течение первого года после фиксации реставрации на имплантате.2 После этого объем тканей в области имплантата должен оставаться стабильным.2–4 Следует отметить, что критерии успеха имплантологического лечения постоянно обсуждаются на консенсусных конференциях и в обсервационных исследованиях. Papaspyridakos и соавт. выделили параметры, связанные со стабильностью кости и мягких тканей, от которых зависит выраженность УКК в области имплантатов, однако они не смогли однозначно установить, что оказывает первостепенное влияние на физиологическое ремоделирование кости: реставрация, реакция организма, имплантат или действующая нагрузка.4 В результате был опубликован целый ряд исследований, посвященных усовершенствованному дизайну имплантатов и протоколам, минимизирующим УКК, однако критерии успеха имплантологического лечения остались неизменными.

Существует ряд факторов, от которых зависит УКК в области дентальных имплантатов. К ним относятся травма тканей в ходе хирургического вмешательства, тип соединения имплантата с абатментом, соблюдение концепции биологической ширины, толщина мягких тканей, ширина зоны кератинизированной десны и плотность кости.5–7 Напряжение в кортикальной кости в области имплантации приводит к структурным и морфологическим изменения костной ткани, особенно в течение первого года после протезирования.7 Ремоделирование кости – один из ключевых факторов, предопределяющих успех/неудачу имплантологического лечения.8 Ятрогенные факторы, включая неоптимальное положение имплантата, зазор в области соединения абатмента с имплантатом, отсутствие пассивной посадки реставрации и чрезмерные окклюзионные нагрузки, могут также усугублять УКК.9–13

Пародонтит в анамнезе, курение, неудовлетворительный уровень самостоятельной гигиены, генетическая предрасположенность и диабет могут приводить к воспалению тканей в области имплантатов. Тем не менее, на сегодняшний день отсутствует консенсус относительно определения «периимплантита» на основе клинических и рентгенологических признаков и симптомов или наиболее эффективной стратегии его лечения.13,14 Согласно определению Американской академии пародонтологов, принятому в 2013 г., переимплантит – это воспаление тканей в области имплантата, сопровождающееся убылью кости в объеме, превышающим физиологическое ремоделирование костной ткани после фиксации на имплантате реставрации.15

Целью настоящего исследования является анализ выживаемости и успеха дентальных имплантатов Osstem, установленных в частной клинике, а также оценка физиологического ремоделирования кости в области имплантатов. Мы проанализировали данные для выявления статистической зависимости между объясняющими переменными, ранней утратой имплантатов, и физиологическим ремоделированием краевой кости (в течение 1 года после протезирования). Настоящее исследование оформлено в соответствии с рекомендациями STROBE (Strengthening the reporting of Observational Studies in Epidemiology) для обсервационных исследований.16

Материалы и методы

В настоящей статье приводятся результаты проспективного когортного исследования. Все хирургические и ортопедические манипуляции были выполнены сертифицированным хирургом-имплантологом и ортопедом (MT) в частной клинике в Риме (Италии) в период с сентября 2014 г. по декабрь 2016 г. Пациентов информировали о клинических этапах лечения, материалах, преимуществах, а также потенциальных рисках и осложнениях. Пациентов, предоставивших письменное информированное согласие, последовательно включили в исследование. Исследование соответствовало принципам Хельсинской декларации 2008 г.

Критериям включения в исследование соответствовали все пациенты с частичной или полной адентией, которым был установлен хотя бы один имплантат типа bone level с соединением с конусом Морзе и поверхностью, прошедшей пескоструйную обработку и травление кислотой (Osstem, TSIII, Osstem, Сеул, Южная Корея), независимо от протокола имплантации и протезирования. Использовали следующие критерии исключения из исследования: общие противопоказания к хирургическим вмешательствам в полости рта (3-ий или 4-ый класс физического статуса по классификации Американского общества анестезиологов), внутривенный прием бисфосфонатов в прошлом или настоящем, лучевая терапия опухолей в области головы и шеи в течение 5 лет до проведения исследования.  Перед установкой имплантатов пациенты с активном пародонтитом (глубина зондирования ³ 6 мм) получали консервативное или хирургическое пародонтологическое лечение.

Протокол хирургического и ортопедического этапов лечения

Для оценки клинической ситуации всем пациентам сделали клинические снимки, прицельные или панорамные рентгенограммы либо провели конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ), после чего изготовили рабочие модели. Перед имплантацией всем пациентам назначили 2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина в случае аллергии на пенициллин. Непосредственно перед вмешательством все пациенты полоскали рот 0,2 % раствором хлоргексидина в течение 1 мин. Пациентам установили имплантаты Osstem TSIII типа bone level с шероховатой поверхностью (Ra составлял 2,5–3 мкм), прошедшей пескоструйную обработку частицами оксида алюминия и травление кислотой. Все имплантаты имели внутреннее шестигранное соединение с конусом 11°. Имплантаты устанавливали с применением смоделированных в компьютерной программе хирургических шаблонов или по традиционному протоколу. В большинстве случаев использовали рекомендованный производителем имплантатов протокол препарирования ложа. Протокол препарирования модифицировали в случае немедленной имплантации или протезирования, а также при низком качестве кости (табл. 1).

Табл. 1. Протоколы препарирования ложа имплантата

Тип

Подтип

Протокол имплантации и локализация имплантатов

Традиционный протокол препарирования ложа

 

Заживший альвеолярный гребень

Адаптированный протокол препарирования ложа

Формирование узкого остеотомического отверстия

Без использования шаблонов, немедленное протезирование на верхней челюсти, немедленная имплантация, низкое качество кости

 

Формирование остеотомического отверстия на половину глубины

Навигационная хирургия, верхняя челюсть, немедленное протезирование

 

Формирование ложа с помощью остеотома

Верхняя челюсть, показано расширение альвеолярного гребня

Хирургический протокол предусматривал установку имплантатов в свежие экстракционные лунки или заживший альвеолярный гребень в сочетании с костной пластикой или без ее проведения для реабилитации пациентов с полной или частичной адентией. При установке имплантатов по немедленному или отсроченному протоколу использовали безлоскутный подход в зависимости от ширины зоны кератинизированной десны, в остальных случаях предварительно отслаивали лоскут.  При атрофии альвеолярного гребня (высота кости < 7 мм и/или толщина кости < 4,5 мм) имплантаты устанавливали одновременно с направленной костной регенерацией (НКР). В случае выраженной атрофии альвеолярного гребня использовали двухэтапный подход: имплантаты устанавливали через 6 мес. после костной пластики. В зависимости от остаточной высоты кости при имплантации в боковом отделе верхней челюсти прибегали к закрытому или открытому синус-лифтингу. Менее инвазивный закрытый синус-лифтинг проводили, если остаточная высота кости дистальнее клыка составляла не менее 3 мм (макс. 8 мм), а толщина кости была равна не менее 6 мм по данным КЛКТ-исследования. Закрытый синус-лифтинг выполняли с помощью набора CAS-KIT (Osstem). При проведении костной пластики в качестве костного материала использовали аутогенную кость, смешанную с синтетическим гидроксиапатитом, обогащенным магнием (SINTlife, Finceramica, Фаэнца, Италия), или бета-трикальцийфосфатом (Q-Oss, Osstem). Для защиты подлежащего костного материала при проведении НКР или открытого синус-лифтинга использовали резорбируемые мембраны с поперечными связями (OssGuide, Osstem).

В случае немедленной имплантации при удалении зубов стремились сохранить интактность стенок лунки, имплантаты устанавливали в небную стенку лунки на 1,5 мм апикальнее края гребня с вестибулярной стороны. Зазор между поверхностью имплантата и вестибулярной стенкой лунки заполняли гранулированным кортикально-губчатой костным материалом с размером гранул 250–1000 мкм (OsteolBiol Gen-Os, Tecnoss, Джавено, Италия). В случае отсроченной имплантации лунку заполняли костным материалом (OsteolBiol Gen-Os), имплантат устанавливали через 4 мес. заживления.

Протокол протезирования зависел от стабильности имплантата и требований конкретной клинической ситуации. Немедленную нагрузку (в течение 48 часов с момента имплантации) использовали в соответствии с пожеланиями пациента, если торк при введении имплантата в ложе составлял не менее 35 Нсм. Временные титановые абатменты либо постоянные титановые или циркониевые абатменты фиксировали на имплантатах или промежуточных абатментах (прямые или угловые абатменты multi-unit, Osstem) в день операции. Винты абатментов затягивали с усилием 15 Нсм. Прямые или угловые абатменты multi-unit (Osstem) использовали при изготовлении протяженных реставраций, протезов с винтовой фиксацией и/или в случаях, когда было необходимо скорректировать расхождение между осями имплантатов или выровнять положение ортопедических платформ имплантатов. Заранее изготовленные акриловые протезы с винтовой или цементной фиксацией модифицировали и полировали у кресла пациента. При реабилитации пациентов с частичной адентией временные реставрации были выведены из окклюзии.  При полной адентии имплантаты шинировали временными реставрациями с металлическим каркасом без консольных единиц. Протезирование выполняли таким образом, чтобы центральная окклюзия совпадала с центральным соотношением с формированием групповой функции. При необходимости лоскут ушивали вокруг абатментов. В остальных случаях при проведении костной пластики или немедленной имплантации использовали стандартный или отсроченный протокол протезирования (через 3–6 мес. после установки имплантатов).17

После имплантации все пациенты получили устные и письменные рекомендации относительно прием медикаментов, питания и самостоятельной гигиены в послеоперационном периоде. После немедленной имплантации, костной пластики или синус-лифтинга всем пациентам назначили прием антибиотиков (1 г амоксициллина или 300 мг клиндамицина) каждые 12 часов в течение 6 дней. При необходимости пациентам назначали прием обезболивающего (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина или 600 мг ибупрофена).

Итоговые протезы фиксировали не ранее чем через 8 нед. (одиночные коронки, короткие мостовидные протезы и съемные протезы) и не позднее чем через 20 нед. (несъемные полные протезы) после имплантации. Итоговые реставрации имели винтовую или цементную фиксацию. Реставрации с цементной фиксацией опирались на стандартные или индивидуальные CAD/CAM-абатменты. Для фиксации всех реставраций (металлических и циркониевых) использовали стеклоиономерный цемент (Ketac Cem, 3M ESPE, Нойс, Германия). Излишки цемента удаляли непосредственно после фиксации реставраций в полости рта с помощью пустера, при этом пациента просили закрыть рот. Через 5 мин. полимеризации цемента проводили клинический осмотр пациента и делали рентгенограммы. Реставрации с винтовой фиксацией фиксировали на имплантатах или абатментах. Винты постоянных абатментов и протезов затягивали с усилием, рекомендованным производителем.

Контрольный осмотр всех пациентов, получивших реставрации с цементной фиксацией, проводили через 3–5 дней после протезирования. Всем пациентам назначили стандартную поддерживающую терапию и график контрольных осмотров. Окклюзии проверяли во время каждого визита пациента в клинику. Клинические этапы проиллюстрированы на рис. 1–10.

Переменные исхода

Первичные переменные исхода включали показатели успеха имплантатов и реставраций, которые оценивались независимым экспертом. Использовали следующие критерии неудачи имплантологического лечения: подвижность имплантата при давлении или постукивании по его ортопедической платформе рукояткой двух металлических инструментов, прогрессирующая утрата краевой кости, инфекция и любые механические осложнения, не позволяющие зафиксировать на имплантате протез. Реставрация считалась несостоятельной, если требовалась ее замена.

 В ходе исследования оценивали следующие вторичные переменные исхода:

  • Наличие осложнений. За выявление и устранение любых биологических (боль, отек, гноетечение и т.д.) и технических (ослабление винта, перелом каркаса, скол облицовочного материала и т.д.) осложнений отвечал один и тот же хирург.
  • Уровень краевой кости. Уровень краевой кости оценивали по цифровым прицельным рентгенограммам (Digora Optime, SOREDEX, Туусула, Финлядния; фосфорные рентгенографические пластины, размер 2, размер пикселя – 30 мкм, разрешение – 17 пар линий/мм) непосредственно после имплантации (точка отсчета), а затем - после раскрытия имплантатов, фиксации окончательных протезов и через 1 год после протезирования. Использовали параллельную технику получения внутриротовых прицельных рентгенограмм с помощью доступного в продаже держателя пленки (Rinn XCP, Dentsply Rinn, Элджин, штат Иллинойс, США). Решение об использовании рентгенограммы принимали в соответствии с тем, насколько отчетливо на ней была видна резьба имплантата. Все рентгенограммы приемлемого качества загружали в программное обеспечение (DfW 2.8, SOREDEX), в которое были заранее внесены данные о реальной длине и диаметре имплантатов. Рентегенограммы просматривали на жидкокристаллическом мониторе с диагональю 24 дюйма (iMac, Apple, Калифорния, США) и оценивали в стандартных условиях (в соответствии с требованиями стандарта ISO 12646:2004). Для оценки уровня краевой кости независимый предварительно калиброванный эксперт измерял расстояние от мезиального и дистального краев шейки имплантата до наиболее корональной точки контакта имплантата с костью.
  • Усилие (торк) при введении имплантата в ложе. Торк имплантата оценивал проводивший операцию хирург (MT) с помощью физиодиспенсера iChiropro (Bien-Air, Биль; Швейцария).
  • Коэффициент стабильности имплантата (ISQ). Хирург (MT) измерял коэффициент стабильности имплантата в день имплантации и через 6 мес. после операции с помощью частотно-резонансного анализа (прибор Osstell Mentor, Osstell, Гётеборг, Швеция).
  • Качество остаточной кости. Хирург (MT) оценивал качество доступной кости во время операции в соответствии с классификацией, предложенной Lekholm и Zarb.
  • Биотип десны. Толщину десны оценивали в ходе операции с помощью пародонтологического зонда (PCPUNC156, Hu-Friedy Italy, Милин, Италия) или специально подготовленного штангенциркуля. Биотип десны считали тонким, если толщина десны не превышала 1 мм. Если толщина десны была более 1 мм, биотип десны определяли как толстый.

 Панорамная рентгенограмма до операции

Рис. 1. Панорамная рентгенограмма до операции

Внутриротовой снимок до операции: латеральный вид

Рис. 2. Внутриротовой снимок до операции: латеральный вид

Рис. 3. Внутриротовой снимок до операции: окклюзионный вид

Цифровое планирование. Слева направо: участки адентии в позиции зубов 47, 46 и 44

Рис. 4. Цифровое планирование. Слева направо: участки адентии в позиции зубов 47, 46 и 44

Прицельная рентгенограмма, полученная после имплантации 

Рис. 5. Прицельная рентгенограмма, полученная после имплантации

Статистический анализ

Данные пациентов заносили в таблицу MS Excel. Опытный статистик, разбирающийся в стоматологии, анализировал все полученные данные с помощью программного обеспечения SPSS для компьютеров Macintosh (версия 22.0; IBM, Чикаго, штат Иллинойс, США). Распределение непрерывных переменных выражали в виде средних значения ± стандартное отклонение (СО), также указывали медиану при доверительном интервале 95 %. Ранговые и дихотомические переменные выражали в процентах. За единицу анализа принимали имплантат или реставрацию. Для оценки разницы в доле пациентов с утраченными протезами или имплантатами между группами использовали точный тест Фишера. Разницу в среднем значении непрерывных переменных (уровень кости и ISQ) оценивали на уровне пациентов с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок и однофакторного дисперсионного анализа соответственно. Изменение высоты краевой кости в области имплантатов по сравнению с ее исходным значением определяли с помощью парного t-теста. При проведении любых сравнений использовали уровень значимости 0,05.

Результаты

90 последовательно включенным в исследование пациентам установили в общей сложности 243 имплантата в период с сентября 2014 г. по декабрь 2015 г. Все имплантаты имели соединение с конусом Морзе 11° и поверхность, прошедшую пескоструйную обработку и травление кислотой. Период наблюдения за пациентами составлял не менее 1 года с момента фиксации протеза. Всех предварительно отобранных пациентов включили в исследование. Ни один из пациентов не выбыл из исследования. Данные всех пациентов учитывали при проведении статистического анализа.

Временная реставрация с винтовой фиксацией, установленная через 8 нед. после имплантации

Рис. 6. Временная реставрация с винтовой фиксацией, установленная через 8 нед. после имплантации

Рис. 7. Примерка каркасов из диоксида циркония

Рис. 8. Фиксация итоговой реставрации

Рис. 9. Клинические снимки через 1 год после фиксации итоговой реставрации

В исследовании приняли участие 90 пациентов (34 мужчины и 56 женщин). Средний возраст пациентов составлял 53,2 ± 15,4 лет (возраст пациентов варьировал в пределах от 24 лет до 81 года). Период наблюдения составлял не менее 1 года с момента фиксации на имплантатах реставрации (в среднем 17,6 ± 2,5 мес., мин. – 12 мес., макс. – 24 мес.). Большинство пациентов не курили (208 имплантатов). 20 имплантатов установили пациентам, выкуривавшим менее 10 сигарет в день. Еще 15 имплантатов установили пациентам, выкуривавшим более 10 сигарет в день. Параметры имплантатов приводятся в табл. 2.

Табл. 2. Типоразмеры имплантатов

 

7 мм

8,5 мм

10 мм

11,5 мм

13 мм

ИТОГО:

Osstem TSIII

3 мм

-

-

-

-

4

4

Osstem TSIII

3,5 мм

-

2

6

27

10

45

Osstem TSIII

4 мм

3

2

17

31

14

67

Osstem TSIII

4,5 мм

3

8

18

8

20

57

Osstem TSIII

5 мм

-

1

20

9

-

30

Osstem TSIII

6 мм

-

2

11

3

-

16

Osstem TSIII

7 мм

-

4

15

5

-

24

ИТОГО:

6

19

87

83

48

243

 

Центральные резцы

Боковые резцы

Клыки

Премоляры

Моляры

ИТОГО:

Верхняя челюсть

26

7

4

45

41

123

Нижняя челюсть

-

15

5

42

58

120

ИТОГО:

26

22

9

87

99

243

43 имплантата установили по немедленному протоколу (тип 1),18 75 имплантатов - через 12-16 нед. после заполнения лунки костным материалом (тип 3), 125 имплантатов установили по отсроченному протоколу, позднее чем через 4 мес. после удаления зубов (тип 4).18 На 49 имплантатах немедленно зафиксировали реставрации (20,2 %). При установке 76 имплантатов (35,2 %) использовали навигационную хирургию. 172 имплантата установили по стандартному протоколу без сопутствующей костной пластики. При установке 19 имплантатов прибегали к направленной костной регенерации для увеличения толщины гребня. При этом использовали смесь ксеногенного костного материала и аутогенной костной стружки в соотношении 1:1 и мембрану из натурального коллагена. 10 имплантатов установили в сочетании с закрытым синус-лифтингом. При установке 3 имплантатов проводили НКР и закрытый синус-лифтинг. 39 имплантатов установили по немедленному протоколу, зазор между стенкой лунки и поверхностью имплантата заполняли костным материалом.

Торк имплантатов составлял от 15 до 45 Нсм (в среднем – 42,9 ± 4,8 Нсм). Усилие при установке 203 имплантатов (83,5 %) варьировало в пределах от 35 до 45 Нсм. Окончательные реставрации фиксировали через 8–20 нед. после второго хирургического вмешательства (раскрытие имплантатов) (рис. 11).

Время имплантации и протезирования

Рис. 11. Время имплантации и протезирования

Оттиски снимали на уровне имплантатов или абатментов индивидуальной ложкой из акриловой пластмассы светового отверждения (Elite LC tray, Zhermack, Бадия-Полезине, Италия). Индивидуальную оттискную ложку изготавливали на основе предварительной рабочей модели, отлитой из гипса по оттиску, снятому стандартной металлической ложкой. Для получения предварительного оттиска использовали оттискную массу из необратимого гидроколлоида.  Если у пациента наблюдалась полная адентия получали гипсовый оттиск (гипс Snow White № 2, Kerr, Ориндж, штат Калифорния, США), в остальных случаях (одиночные коронки и мостовидные протезы) использовали полиэфирный оттискный материал (Impregum Penta, 3M Italia, Милан, Италия).

67 пациентам установили в общей сложности 104 одиночных коронки. 16 пациентов получили 20 несъемных частичных протезов (НЧП) с опорой на 2 или 3 имплантата. Реабилитацию еще 16 пациентов провели с помощью 19 полных протезов с опорой на 2–6 имплантатов (табл. 3). Винтовую фиксацию использовали в области 168 имплантатов (71 одиночная коронка, 11 НЧП и 13 полных протезов), а цементную фиксацию - в области 61 имплантата (33 одиночных коронки, 9 НЧП и 1 полный протез). 3 пациента (6 имплантатов) получили съемные протезы с креплениями OT Equator (Rhein 83, Болонья, Италия). Для реабилитации 2 пациентов (8 имплантатов) использовали съемные полные протезы на основе фрезерованной титановой балки (New Ancorvis) с креплениями OT Equator.

Табл. 3. Тип реставрации

 

Одиночная коронка

Несъемный частичный протез

Съемный протез с креплениями OT Equator

Съемный протез на основе титановой балки

Несъемный полный протез

ИТОГО:

Верхняя челюсть

46

9

1

-

7

63

Нижняя челюсть

58

11

2

2

7

80

ИТОГО:

104

20

3

2

14

143

Рис. 10. Прицельная рентгенограмма через 1 год после фиксации итоговой реставрации.

5 имплантатов, установленных в общей сложности 5 пациентам, были утрачены. Суммарный показатель выживаемости имплантатов через 1 год после протезирования составлял 97,9 %. Утрата всех имплантатов произошла до фиксации итоговой реставрации. Из них два имплантата были установлены в сочетании с костной пластикой (Р = 0,6310), в области одного имплантата использовали протокол немедленного протезирования (Р = 1,000) и еще 2 имплантата были установлены сразу после удаления зубов (Р = 0,2108). 2 имплантата из утраченных 5 были установлены с использованием хирургических шаблонов (Р = 0,6572). При этом статически значимая разница между группами отсутствовала (Р > 0,05). Из 7 имплантатов, усилие при фиксации которых было менее 35 Нсм, были утрачены 2 (Р = 0,0068).

Ни один итоговый протез не был утрачен. Суммарный показатель выживаемости реставраций составил 100 %. У 4 пациентов выявили по одному техническому осложнению, таким образом, суммарный показатель успеха протезирования достигал 97,2 % через 1 год после фиксации реставраций. В одном случае при примерке циркониевого каркаса полного протеза с опорой на 6 имплантатов обнаружили отсутствие пассивной посадки в области одного из имплантатов. Проблему решили, изготовив новый каркас. Еще один полный протез из диоксида циркония с винтовой фиксацией и опорой на 6 имплантатов сломался во время примерки после бисквитного обжига. Протез изготовили повторно. У двух пациентов наблюдалось ослабление винтов. Винты заменили в присутствии пациента. Один пациент обратился с жалобой на боль и отек через 3 нед. после имплантации. У него выявили уменьшение высоты краевой кости более чем на 2 мм, однако уровень кости оставался стабильным в течение периода наблюдения.

Большинство имплантатов установили на одном уровне с костью или чуть субкрестально. При немедленной имплантации ортопедическую платформу имплантата располагали на 1–1,5 мм апикальнее края кости с вестибулярной стороны. Утрата высоты краевой кости на момент фиксации итоговой реставрации в среднем составляла 0,26 ± 0,25 мм (доверительный интервал 95 %: 0,27–0,3). При сравнении высоты краевой кости в момент имплантации и через 1 год после протезирования выявили ее уменьшение в среднем на 0,37 ± 0,25 мм (доверительный интервал 95 %: 0,26–0,3). Уменьшение высоты краевой кости в течение 1 года с момента фиксации итоговой реставрации составляло в среднем 0,11 ± 0,14 мм (доверительный интервал 95 %: 0,08–0,1). Через 1 год после протезирования утрата краевой кости не превышала 0,5 мм в области 86,8 % имплантатов (n = 221). Уменьшение высоты краевой кости > 1 мм выявили у трех пациентов (3 имплантата). При этом у 2 пациентов отсутствовали какие-либо клинические симптомы, третий пациент жаловался на боль без гноетечения. Этому пациенту назначали прием антибиотиков и анальгетиков до исчезновения симптомов. Наблюдение за 82 имплантатами из 243 (33,7 %) вели в течение 2 лет. В этой группе пациентов высота краевой кости в период между контрольными осмотрами через 1 и 2 года после протезирования уменьшилась в среднем на 0,05 ± 0,14 мм (мин. – 0 мм, макс. – 0,2 мм; доверительный интервал 95 %: -0,01–0,1).

Согласно полученным данным, курение, тонкий биотип десны и направленная костная регенерация ассоциировались с более выраженным уменьшением высоты краевой кости: разница между группами была статистически значимой. И, напротив, немедленное протезирование и фиксация итогового абатмента в день имплантации характеризовались менее выраженной убылью кости.

Усилие при установке большинства имплантатов составляло не менее 45 Нсм (n = 203; 83,5 %). В случае 33 имплантатов (13,6 %) оно было ³ 35 Нсм, но < 45 Нсм. 4 имплантата (1,6 %) и 3 имплантата (1,3 %) были установлены с усилием > 25, но < 35 Нсм и < 25 Нсм соответственно. Статистически значимую корреляцию между усилием при фиксации имплантата и убылью краевой кости выявить не удалось (Р = 0,3726).

Коэффициент стабильности имплантатов (ISQ) сразу после имплантации составлял в среднем 71,6 ± 5,5 (мин. - 45, макс. – 88). Через 6 мес. наблюдения ISQ увеличился в среднем до 76,7 ± 4,4 (мин. – 66, макс. – 89). Разница в значении ISQ была статистически значимой (Р = 0,0001).

166 имплантатов были установлены в кость 1-го и 2-го типа (n = 18). 77 имплантатов установили в кость 3-го и 4-го типа. Статистически значимая корреляция между усилием при установке имплантата и утратой краевой кости отсутствовала (Р = 0,4216).

Тонкий биотип десны ассоциировался с более выраженным уменьшением высоты краевой кости. Разница между группами с тонким и толстым биотипом десны была статистически значимой (Р = 0.0307). Данные сравнительного анализа по рентгенограммам приводятся в табл. 4.

Табл. 4. Уменьшение высоты краевой кости, ассоциируемое с различными факторами риска

P-значение

Область имплантации

Верхняя челюсть (n = 123)

Нижняя челюсть (n = 120)

 

 

 

0,36 ± 0,29

0,38 ± 0,23

 

0,7961

Протокол имплантации

Немедленная (n = 43)

Отсроченная (n = 75)

Имплантация в заживший альвеолярный гребень (n = 125)

 

 

0,36 ± 0,29

0,37 ± 0,27

0,38 ± 0,3

0,9643

Протокол хирургического вмешательства

Хирургия по шаблонам

Имплантация без использования шаблонов

 

 

 

0,36 ± 0,24

0,37 ± 0,26

 

0,8544

Тип фиксации протеза

Цементная (n = 78)

Винтовая (n = 165)

 

 

 

0,38 ± 0,2

0,36 ± 0,23

 

0,5135

Протокол протезирования

Немедленное протезирование

Ранее/стандартное протезирование

 

 

 

0,26 ± 0,2

0,4 ± 0,26

 

0,0003

Костная пластика

0 (n = 172)

1 (n = 19)

2 (n = 10)

3 (n =3)

4 (n = 39)

 

 

0,35 ± 0,19

0,51 ± 0,5

0,22 ± 0,19

0,23 ± 0,06

0,39 ± 0,27

0,0000

Усилие при установке имплантата

£ 35 Нсм (n = 40)

³ 35–45 Нсм (n = 203)

 

 

0,42 ± 0,44

0,36 ± 0,21

0,3726

Плотность кости

Кость 1-го и 2-го типа (n = 166)

Кость 3-го и 4-го типа (n = 77)

 

 

0,36 ± 0,23

0,39 ± 0,31

0,4216

Курение

Не курит (n = 222)

Пациент выкуривает ³ 10 сигарет в день (n = 21)

 

 

0,35 ± 0,22

0,48 ± 0,38

0,0098

Абатмент фиксировали в день имплантации

Да (n = 26)

Нет (n = 217)

 

 

0,25 ± 0,19

0,38 ± 0,26

0,0113

Биотип десны

Тонкий (n = 78)

Толстый (n = 165)

 

 

0,43 ± 0,27

0,34 ± 0,25

0,0307

Обсуждение

Целью настоящего проспективного когортного исследования является оценка ремоделирования краевой кости, выживаемости и успеха имплантатов типа bone level c соединением по типу конуса Морзе 11° и поверхностью, прошедшей пескоструйную обработку и травление кислотой, через 1 год после протезирования. Все имплантаты были установлены в частной клинике. Сравнительно короткий период наблюдения – главное ограничения данного исследования. Тем не менее, 1 год после протезирования – достаточный срок для оценки физиологического ремоделирования краевой кости.

Согласно полученным данным, в течение 1 года после нагрузки 5 имплантатов из 243 были утрачены. Суммарный показатель выживаемости имплантатов составил 97,9 %. Ни один итоговый протез не был утрачен. Биологические и технические осложнения были выявлены в 1 и 4 случаях соответственно. Суммарные показатели успеха имплантации и протезирования составили 99,6 и 97,2 % соответственно.

Результаты исследования свидетельствуют о том, что в течение 1 года после нагрузки в области имплантатов Osstem TSIII наблюдается уменьшение высоты кости в среднем на 0,37 мм, независимо от протоколов имплантации и протезирования. Курение, тонкий биотип десны и НКР ассоциировались со значительно более выраженной утратой краевой кости. Это соотносится с выводом Sgolastra и соавт. о курении как факторе риска уменьшения высоты кости, утраты имплантата и развития периимплантита.19

Полученные авторами данные не противоречат результатам последних систематических обзоров и метаанализов, согласно которым убыль кости в области имплантатов на рентгенограмме была менее выраженной, если мягкие ткани  в области имплантации изначально имели достаточную толщину.20 Имплантаты, установленные в нативную и нарощенную с помощью НКР кость, характеризовались одинаковым показателем успеха. По данным настоящего исследования, в области имплантатов, установленных в нарощенную кость отмечалось чуть более выраженное уменьшение высоты краевой кости. Тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства прямой корреляции между НКР и утратой краевой кости. Полученные авторами результаты согласуются с данными более ранних исследований.21

Было доказано, что немедленное протезирование и фиксация постоянного абатмента в день имплантации без его последующего удаления из полости рта способствуют сохранению высоты краевой кости.22,23 Возможно, это обусловлено тем, что в случае немедленного протезирования большинство имплантатов устанавливают без отслаивания лоскута с помощью хирургических шаблонов.

Высокая первичная стабильность имплантата является одним из ключевых факторов прогнозируемого достижения успешного результата лечения.24-28 В то же время отсутствует консенсус относительно оптимального усилия при установке имплантата для снижения риска его утраты. В ходе настоящего исследования были утрачены 2 из 7 имплантатов, торк при установке которых был менее 35 Нсм, что подтверждает наличие статистически значимой разницы между группами. Усилие при установке 83,5 % имплантатов достигало 45 Нсм. Протокол препарирования адаптировали к плотности костной ткани в участке адентии. Стандартный протокол формирования ложа имплантата использовали при установке имплантата в зажившую кость 2-го или 3-го типа.20 В случае низкой плотности костной ткани и при немедленной имплантации формировали остеотомическое отверстие меньшего диаметра (без использования шаблонов) или глубины (в случае навигационной хирургии) чем сам имплантат. Остеотомы использовали только для уплотнения костной ткани на верхней челюсти.

Выводы

Результаты исследования свидетельствуют о высоком успехе имплантации при использовании имплантатов Osstem TSIII в повседневной клинической практике. Утрата краевой кости в течение первого года после протезирования составляла в среднем 0,37 мм, что соответствует физиологическому ремоделированию костной ткани. Курение, НКР и тонкий биотип десны ассоциировались с более выраженным уменьшением высоты краевой кости, в то время как, немедленное протезирование и фиксация итогового абатмента в день операции снижали риск убыли кости.

 Конфликт интересов

Ведущий автор исследования (МТ) занимает должность менеджера научных проектов в компании Osstem AIC в Италии. Однако исследование никем не финансировалось, поэтому авторы заявили об отсутствии конфликта интересов.

Благодарность

Д-р Марко Талларико выражает благодарность г-же Джанине Биждуне (Gianina Bizduna) и Стефани Дзамабрано за помощь в проведении клинического исследоания.

Литература

1.
Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Gro?ndahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Bra?nemark implant.
→ Int J Oral Maxillofac Implants.
1997 Jul-Aug;12(4):504–14.

2.
Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy
of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success.
→ Int J Oral Maxillofac Implants.
1986 Summer;1(1):11–25.

3.
Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz- Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference.
→ Implant Dent.
2008 Mar;17(1):5–15.

4.
Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Success criteria in implant dentistry: a systematic review.
→ J Dent Res.
2012 Mar;91(3):242–8.

5.
Nevins M, Nevins ML, Camelo M, Boyesen JL, Kim DM. Human histologic evidence of a connective tissue attachment to a dental implant.
→ Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):111–21.

6.
Cochran DL, Obrecht M, Weber K, Dard M, Bosshardt D, Higginbottom FL, Wilson TG Jr, Jones AA. Biologic width adjacent to loaded implants with machined and rough collars in the dog.
→ Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Nov-Dec;34(6):773–9.

7.
Jung YC, Han CH, Lee KW. A 1-year radiographic evaluation of marginal bone around dental implants.
→ Int J Oral Maxillofac Implants.
1996 Nov-Dec;11(6):811–8.

8.
Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O’Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm.
→ Clin Oral Implants Res.
2015 Apr;26(4):e28–34.

9.
Alfonsi F, Borgia V, Barbato L, Tonelli P, Giammarinaro E, Marconcini S, Romeggio S, Barone A. The clinical effects of insertion torque for implants placed in healed ridges: a two-year randomized controlled clinical trial.
→ J Oral Science Rehabilitation.
2016 Dec;2(4):62–73.

10.
Bahat O, Sullivan RM. Parameters for successful implant integration revisited part II: algorithm for immediate loading diagnostic factors.
→ Clin Implant Dent Relat Res.
2010 May;12 Suppl 1:e13–22.

11.
Quirynen M, Naert I, van Steenberghe D. Fixture design and overload influence marginal bone loss and fixture success in the Bra?nemark system.
→ Clin Oral Implants Res.
1992 Sep;3(3):104–11.

12.
Harrel SK, Nunn ME. The effect of occlusal discrepancies on periodontitis. II. Relationship of occlusal treatment to the progression of periodontal disease.
→ J Periodontol.
2001 Apr;72(4):495–505.

13.
Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered periimplantitis. → Clin Oral Implants Res.
2016 Oct;27(10):1243–50.

14.
Tallarico M, Monje A, Wang HL, Galindo Moreno P, Xhanari E, Canullo L. A systematic review on the definition of periimplantitis: limits related to the various diagnoses proposed.
→ J Oral Science Rehabilitation.
2016 Dec;2(4):42–53.

15.
American Academy of Periodontology. Peri-implant mucositis and peri-implanti- tis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications.
→ J Periodontol.
2013 Apr;84(4):436–43.

16.
Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies.
→ J Clin Epidemiol.
2008 Apr;61(4):344–9.

17.
Cochran DL, Morton D, Weber HP. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding loading protocols for endosseous dental implants. → Int J Oral Maxillofac Implants.
2004;19 Suppl:109–13.

18.
Elian N, Cho SC, Froum S, Smith RB, Tarnow DP. A simplified socket classification and repair technique. → Pract Proced Aesthet Dent.
2007 Mar;19(2):99–104.

19.
Sgolastra F, Petrucci A, Severino M, Gatto R, Monaco A. Smoking and the risk of peri-implantitis. A systematic review and meta-analysis.
→ Clin Oral Implants Res.
2015 Apr;26(4):e62–7.

20.
Sua?rez-Lo?pez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of soft tissue thickness on peri-implant marginal bone loss: a systematic review and meta-analysis.
→ J Periodontol.
2016 Jun;87(6):690–9.

21.
Meloni SM, Jovanovic SA, Urban I, Canullo L, Pisano M, Tallarico M. Horizontal ridge augmentation using GBR with a native collagen membrane and 1:1 ratio of particulated xenograft and autologous bone: a 1-year prospective clinical study. → Clin Implant Dent Relat Res.
2017 Feb;19(1):38–45.

22.
Engelhardt S, Papacosta P, Rathe F, O?zen J, Jansen JA, Junker R. Annual failure rates and marginal bone-level changes of immediate compared to conventional loading of dental implants. A systematic review of the literature and meta-analysis. → Clin Oral Implants Res.
2015 Jun;26(6):671–87.

23.
Canullo L, Bignozzi I, Cocchetto R, Cristalli MP, Iannello G. Immediate positioning of a definitive abutment versus repeated abutment replacements in post-extractive implants: 3-year follow-up of a randomised multicentre clinical trial.
→ Eur J Oral Implantol.
2010 Winter;3(4):285–96.

24.
Meloni SM, Tallarico M, Pisano M, Xhanari E, Canullo L. Immediate loading of fixed complete denture prosthesis supported by 4-8 implants placed using guided surgery: a 5-year prospective study on 66 patients with 356 implants.
→ Clin Implant Dent Relat Res.
2017 Feb;19(1):195–206.

25.
Tallarico M, Meloni SM, Canullo L, Caneva M, Polizzi G. five-year results of a randomized controlled trial comparing patients rehabilitated with immediately loaded maxillary cross-arch fixed dental prosthesis supported by four or six implants placed using guided surgery.
→ Clin Implant Dent Relat Res.
2016 Oct;18(5):965–72.

26.
Meloni SM, De Riu G, Pisano M, Dell’aversana Orabona G, Piombino P, Salzano G, Quarato D, Riccardi E, Belli E, Ungari C. Computer-assisted implant surgery and immediate loading in edentulous ridges with dental fresh extraction sockets. Two years results of a prospective case series study.
→ Eur Rev Med Pharmacol Sci.
2013 Nov;17(21):2968–73.

27.
Meloni SM, De Riu G, Pisano M, Cattina G, Tullio A. Implant treatment software planning and guided flapless surgery with immediate provisional prosthesis delivery in the fully edentulous maxilla. A retrospective analysis of 15 consecutively treated patients.
→ Eur J Oral Implantol.
2010 Autumn;3(3):245–51.

28.
Pozzi A, Tallarico M, Moy PK. Immediate loading with a novel implant featured by variable-threaded geometry, internal conical connection and platform shifting: three-year results from a prospective cohort study.
→ Eur J Oral Implantol.
2015 Spring;8(1):51–63.

Рекомендованные статьи

Все статьи
вКонтакте YouTube Telegram